국내 인·허가

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유전자변형미생물 이용승인

생산공정이용시설의 설치, 운영 허가를 받거나 신고를 하고 생산공정이용시설에서 유전자변형미생물을 이용하려면 산업통상자원부의 승인을 받아야 함(LMO법 제22조의 4 제1항)



· 유전자변형미생물의 이용승인을 위해 한국바이오안전성정보센터에 서류 제출(「LMO법 시행령」 제23조의13제1항, 「LMO법 시행규칙」 제14조의11제1항 및 「LMO 통합고시」 제4-23조제1항)
① 유전자변형미생물 이용승인신청서
② 유전자변형미생물의 취급·보관 등에 관한 안전관리 방안
③ 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
· 유전자변형미생물 이용승인 신청 시 수수료 5만원(「LMO법」 제35조제1항제7호, 「LMO법 시행령」 제31조 제1항 및 별표3)
· 대학·산업대학·전문대학 및 기술대학, 정부출연연구 기관, 국공립 연구기관, 특정연구기관, 한국보건산업진흥원 등은 수수료 면제 가능(「LMO법 시행령」 제31조제1항 단서)





· 필요한 경우 추가 자료 제출 요청



· 승인기관은 산업통상자원부
· 유전자변형미생물 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부 결정


· 신청인은 이용승인을 받은 경우 한국바이오안전성정보센터로부터 유전자변형미생물 이용승인서(「LMO법 시행규칙」 별지 제40호서식)를 발급받음(「LMO법 시행령」 제23조의13제3항, 「LMO법 시행규칙」 제14 조의11제2항 및 「LMO 통합고시」 제4-23조제3항
· 승인사항 변경시에는 변경승인서 발급받음
· 경미한 사항 변경 시에는 변경신고확인서 발급받음
· 이용승인을 받지 않고 유전자변형미생물을 이용한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금(「LMO법」 제40조제6호)
· 이용승인 받기 전까지 위해성 심사 완료해야 함