국내 기업에서 생산사는 산업용 유전자변형생물체 및 제품의 해외시장 진출을 촉진하기 위하여 각국의 유전자변형생물체 등록/허가 제도 정보 제공
주요국 법령
유럽연합
법령 및 규정
Regulation 1829-2003 on genetically modified food and feed (유전자 변형식품 및 사료에 관한 규정 1829-2003)
Regulation 503_2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed (유전자 변형 식품 및 사료 허가 신청에 관한 규정 503_2013)
Regulation 2019_1381 on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain (Transparency Regulation) (식품 사슬에서 EU 위험 평가의 투명성 및 지속 가능성에 관한 규정 2019_1381(투명성 규정))
Directive 2001_18_EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms-1 (유전자 변형 유기체의 환경 방출에 관한 지침 2001_18_EC-1)
Directive 2001_18_EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms-2 (유전자 변형 생물체의 환경으로의 고의적 방출에 관한 지침 2001_18_EC-2)
Directive (EU) 2015_412 amending Directive 2001_18_EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (회원국이 자국 영토에서 유전자 변형 유기체(GMO) 재배를 제한하거나 금지할 가능성에 관한 지침(EU) 2015_412 수정 지침 2001_18_EC)
4_Directive 2009_41_EC on the contained use of GM micro-organisms (4_GM 미생물의 억제된 사용에 관한 2009_41_EC 지침)
COMMISSION REGULATION (EC) No 641_2004 for 1829-2003 (위원회 규정(EC) No 641_2004 for 1829-2003)
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2020_1773 (위원회 시행 규정(EU) 2020_1773)
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2020_1824 (위원회 시행 규정(EU) 2020_1824)
행정절차 지침서(Administration Guidance)
Administrative guidance for the processing of applications for regulated products (update 2021) (규제 대상 제품 신청 처리를 위한 행정 지침(2021년 업데이트))
EFSA’s Catalogue of support initiatives during the life-cycle of applications for regulated products (update 2021) (규제 대상 제품에 대한 애플리케이션 수명 주기 동안 EFSA의 지원 이니셔티브 카탈로그(2021년 업데이트))
Administrative guidance for the preparation of renewal applications on genetically modified food and feed (유전자 변형식품 및 사료의 갱신신청 준비를 위한 행정 지침)
EFSA 과학적 위해성 평가 자료 작성 지침서 (EFSA Guidance)
Explanatory note on DNA sequence similarity searches (DNA 염기서열 유사성 검색에 대한 설명 노트)
Explanatory note on the determination of newly expressed protein(새로 발현되는 단백질의 정량에 대한 설명)
Guidance for renewal applications of genetically modified food and feed authorized under Regulation EC 1829/2003 (규정 EC 1829/2003에 따라 승인된 유전자 변형 식품 및 사료의 갱신 신청에 대한 지침)
Risk assessment of GM microorganisms and their products intended for food and feed use (식품 및 사료용 유전자 변형 미생물 및 그 제품의 위해성 평가)
Opinion on potential impacts on non-target organisms (비표적 생명체에 대한 잠재적 영향에 대한 의견)
Opinion on the assessment of allergenicity of GM plants (유전자 변형 식물의 알레르기성 평가에 대한 의견)
Guidance on the characterisation of microorganisms used as feed additives or as production organisms(사료 첨가제 또는 생산 유기체로 사용되는 미생물의 특성 분석에 대한 지침)
Scientific Guidance for the submission of dossiers on Food Enzymes(식품 효소에 대한 서류 제출을 위한 과학적 지침)
EURL 유전자 분석 관련 지침서 (EURL Guidance)
Overview on the detection, interpretation and reporting on the presence of unauthorised genetically modified materials, 2011 (승인되지 않은 유전자 변형 물질의 존재에 대한 검출, 해석 및 보고에 대한 개요, 2011)
Guidelines for sample preparation procedures in GMO analysis (유전자 변형 생명체 분석 시 샘플 준비 절차 안내
Detection, Interpretation and Reporting on the presence of authorised and unauthorised genetically modified materials, 2017(승인 및 승인되지 않은 유전자 변형 물질의 존재에 대한 검출, 해석 및 보고, 2017)
Recommendation for the unit of measurement and the measuring system to report traceable and comparable results expressing GM content in accordance with EU legislation, 2017 (EU법령에 의거, 유전자 변형 내용을 표현하는 추적 가능하고 비교 가능한 결과를 보고하기 위한 측정 단위 및 측정 시스템 권고)
Overview and recommendations for the application of digital PCR, 2019 (2019년 디지털 PCR 적용 개요 및 권고사항)
Guidance document on multiplex real-time PCR methods, 2021( 다중 실시간 PCR 방법에 대한 지침 문서, 2021)
미국
동물 건강 보호법 (주무기관: USDA 산하 동검역검역원(APHIS)) (Animal Health Protection Act)
식물 보호법 (주무기관: USDA 산하 동식물 검역원(APHIS)) (Plant Protection Act )
바이러스-혈청-독성 법 (주무기관: USDA 산하 동식물검역원(APHIS)) (Virus-Serum-Toxic Act )
연방 육류 검사법(주무기관: USDA 산하 식품안전검역원(FSIS)) (Federal Meat Inspection Ac)
가금류 제품 검역법(주무기관: USDA 산하 안전성검역원(FSIS)) (Poultry Products Inspetion Act)
란 제품 검사법(주무기관: 산하 ESS성검역원(FSIS)) (Egg Products Inspection Act)
연방 식품, 의약품 및 화장품법(주무기관: 식품의약국 (FDA)) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
공중보건서비스법(주무기관: 식품의약국 (FDA)) (Public Health Service Act )
연방 살충제 살균제 및 설치류에 관한 법률(주무기관: 환경보호국 (EPA)) (Federal Insecticide Fungicide, and Rodenticide Act)
연방 식품, 의약품 및 화장품법(408조)(주무기관: 환경보호국 (EPA)) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Section 408))
유독물관리법(주무기관: 환경보호국 (EPA)) (Toxic Substances Control Act)
일본
생물다양성 기본법 (Basic Act on Biodiversity)
유기농업의 추진에 관한 법률 (Act on Promotion of Organic Agriculture)
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령 (Order for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices)
유전자 재조합 미생물을 이용하여 제조된 첨가물의 안전성 평가 기준 (Standards for Safety Assessments of Food Additives produced Using Genetically Modified Microorganisms)
유전자 재조합 미생물을 이용하여 제조된 첨가물 중, 아미노산 등의 최종 산물이 고도로 정제된 비단백질성 첨가물의 안전성 평가 기조(「유전자 재조합 미생물을 이용하여 제조된 첨가물의 안전성 평가 기준(헤세이 16년 3월 25일 식품 안전 위원회 결정)'부칙) (Stance on Safety Assessments of Additives Produced Using Genetically Modified Microorganisms, whose End Product is a Highly Purified Nonprotein Additive, such as Amino Acids (Supplementary Provisions of Standards for Safety Assessments of Food Additives produced Using Genetically Modified Microorganisms, Food Safety Commission Decision of March 25, 2004))
유전자 재조합 사료 및 사료 첨가물의 안전성 평가 기조 (Stance on Safety Assessments of Genetically Modified Feed and Feed Additives)
러시아
유전 공학 분야의 주 규정에 관한 연방법 No. 86-FZ (Federal Law No. 86-FZ on state regulation in the field of genetic engineering)
유전자 변형 식품의 위생 검사 및 등록 방식에 관한 보건부령 제7호 (Decree No 7 of the Ministry of Health regarding the modality of hygienic inspection and registration of genetically modified food products)
유전 공학 분야의 주 규제에 관한 연방법의 수정 및 추가에 관한 연방법 No. 96-FZ. (Federal Law No. 96-FZ regarding amendments and additions to the Federal Law on state regulation in the field of genetic engineering.)
유전 공학 분야의 주 규정에 관한 연방법 No. 86-FZ를 수정하는 연방법 No. 262-FZ. (Federal Law No. 262-FZ amending Federal Law No. 86-FZ on state regulation in the field of genetic engineering.)
일부 입법 행위를 수정하는 연방법 313-FZ. (Federal Law No. 313-FZ amending some legislative acts.)
유전 공학 활동 분야의 국가 규정 개선에 관한 러시아 연방의 특정 입법 행위를 수정하는 연방법 No. 358-FZ (Federal Law No. 358-FZ amending certain legislative acts of the Russian Federation Regarding the Improvement of State Regulation in the field of genetic engineering activities)
오세아니아
유전자 기술 법 2000 (The Gene Technology Act 2000)
2007년 유전자기술개정법(2007년 7월 1일 발효) (Gene Technology Amendment Act 2007 (commencement 1 July 2007))
2015년 유전자기술개정법(2016년 3월 11일 발효) (Gene Technology Amendment Act 2015 (commencement 11 March 2016))
유전자 기술 규정 2001 (The Gene Technology Regulation 2001)
2006 유전자 기술 개정 규정(제1호) (Gene Technology Amendment Regulations 2006 (No. 1))
유전자 기술 수정 규정 2007(2007년 7월 1일 발효) (Gene Technology Amendment Regulations 2007 (commencement 1 July 2007))
유전자 기술 수정 규정 2009(2009년 5월 2일 발효) (Gene Technology Amendment Regulations 2009 (commencement 2 May 2009))
유전자 기술 수정 규정 2011(2011년 9월 1일 발효) (Gene Technology Amendment Regulations 2011 (commencement 1 September 2011))
유전자 기술 수정 규정 2019(2019년 10월 8일, 2020년 7월 1일 및 2020년 10월 8일 발효) (Gene Technology Amendment Regulations 2019 (commencement 8 October 2019, 1 July 2020 and 8 October 2020))
식품기준법 1.5.2 유전자 기술을 이용하여 생산된 식품 (Food Standards Code 1.5.2 Food produced using gene technology)
1992년 농수의약품(행정)법 (Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992)
지침 21: 유전자 조작으로 생산된 의약품(2013) (Guidance 21: Medicines produced by genetic manipulation (2013))
호주
물리적 격리 1등급 시설 인증 지침(2007) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 1 Facility (2007))
물리적 격리 4등급 시설 인증 지침(2007) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 4 Facility (2007))
물리적 격리 3등급 동물 시설 인증 지침(2010) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 3 Animal Facility (2010))
물리적 격리 2등급 항온실 인증 지침(2011) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2 Constant Temperature Room (2011))
유전자 변형 생물체의 운송, 보관 및 폐기에 관한 지침(2011) (Guidelines for the Transport, Storage and Disposal of GMOs (2011))
레트로바이러스(렌티바이러스 포함) 벡터와 관련된 NLRD를 평가하는 IBC에 대한 지침(2011) (Guidance for IBCs assessing NLRDs involving retroviral (including lentiviral) vectors (2011))
면세거래 억제를 위한 지침(2011) (Guidance Notes for the Containment of Exempt Dealings (2011))
물리적 격리 3등급 무척추동물 시설 인증 지침(2011) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 3 Invertebrate Facility (2011))
물리적 격리 3등급 실험실 인증 지침(2012) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 3 Laboratory (2012))
기관인증 지침(2012) (Guidelines for Accreditation of Organisations (2012))
물리적격리 2등급 동물시설 인증기준(2013) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2 Animal Facility (2013))
물리적 봉쇄 2등급 수중 시설 인증 지침(2013) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2 Aquatic Facility (2013))
물리적 격리 2등급 실험실 인증 지침(2013) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2 Laboratory (2013))
물리적 격리 2등급 무척추동물 시설 인증 지침(2013) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2 Invertebrate Facility (2013))
물리적격납 2등급 공장시설 인증기준(2013) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2 Plant Facility (2013))
기관인증 가이드라인 설명(2013) (Explanatory Information on the Guidelines for Accreditation of Organisations (2013))
소명자료 - 물리격리시설 인증(2013) (Explanatory Information - Certification of Physical Containment Facilities (2013))
설명정보 - 물리적 격리 수준 및 시설 유형 안내(2013) (Explanatory Information - Guide to Physical Containment Levels and Facility Types (2013))
물리적격리 2등급 대형방목동물시설 인증기준(2014) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2 Large Grazing Animal Facility (2014))
유전자 변형 생물체 관련 인체 임상시험 후원자 안내(2017) (Guidance for sponsors of clinical trials in humans involving GMOs (2017))
물리적 격리 2등급 대규모 시설 인증 지침(2018) (Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2 Large Scale Facility (2018))
DNIR 라이선스 변경 신청 안내(2019) (Guidance on making an application to vary a DNIR licence (2019))
바이러스 매개체에 대한 격리거래 분류 지침(2019) (Guidance on the classification of contained dealings with viral vectors (2019))
유전자 변형 유전자 드라이브가 포함된 유전자 변형 생물체를 포함하는 연구에 대한 규제 요건(2019) (Guidance for IBCs: Regulatory requirements for contained research with GMOs containing engineered gene drives (2019))
신고 가능한 저위험 거래(NLRD) 분류 - 보고 양식 요건(2019) (Classification of Notifiable Low Risk Dealings (NLRDs) - reporting form requirements (2019))
안내사항 - 인증변경신청(2020)에 필요한 최소한의 정보 (Guidance Note - Minimum information required to submit a request to modify certifications (2020))
NLRD 평가 기록 작성 및 NLRD 수행자의 책임에 대한 지침(2020) (Guidance on making a record of Assessment for NLRD and on responsibilities of those undertaking NLRDs (2020))
COVID-19 제한 기간 동안 인증 시설 및 인허가 관리(2021) (Managing certified facilities and licences during COVID-19 restrictions (2021))
온라인 양식에 대한 NLRD 가져오기 지침(2021) (NLRD import instructions for online forms (2021))