밀폐이용 안전관리 기술정보

밀폐이용 안전관리 기술정보

생산공정이용시설 설치 및 운영기준

생산공정이용시설 설치 및 운영기준

1. 작업구역 분리
ㅇ 용어 정의
  • • 작업구역
  • - 유전자변형생물체를 취급하는 구역. 그 외의 구역과 명확한 구분이 가능한 곳을 의미.
  • - 해당 조직의 통제에 따라 유전자변형미생물을 직접 취급, 제조, 생산 및 보관 등 작업과 연관된 행위가 수행되는 물리적 구역

  • • 통제구역
  • - 외부로부터의 오염원의 유입 또는 유해 물질의 외부 환경으로의 유출을 제어할 수 있도록 설계, 운영되는 작업구역
  • - 제어 수준은 공정에서 사용되는 생물체 또는 유기체의 특성을 반영하여 통제 수준을 결정함
  • - 유해 유기체를 취급하는 공정은 최소한 인접한 외부환경과 충분히 격리되고 음압환경을 유지하여 교차오염을 방지할 수 있어야 함
ㅇ 관련 필수 준수 사항
  • • 생산공정이용시설의 작업구역의 시설 분리
  • - 생산공정이용시설의 작업구역은 기계적, 물리적, 생물학적 조치 등 필요한 모든 수단을 동원하여 유전자변형미생물과 사람간의 접촉을 제한하고 환경으로의 방출을 최소화하기 위해 고안된 특정 지역이여야 함
  • - 작업구역/통제구역은 일반적으로 사무실이나 공동 공간 및 작업종사자가 아닌 일반인들이 자주 이용하는 구역에서 분리함. 인체 위해 생물안전 생산공정이용시설은 콘크리트 벽체를 통해 기타시설과 물리적으로 구분되어야 하고, 기밀문(air tight door)를 통해 공기 흐림이 완벽히 차단되어야 함
  • - 생산공정이용시설의 작업구역은 독립된 건물이거나 식품취급 외의 용도로 사용되는 시설과 분리되어야 하고, 청결을 유지할 수 있는 주변 환경을 갖추어야 함
  • - 작업구역은 출입권한이 없는 외부인들이 출입하는 일반 구역(사무실, 복도 등)과 구분되어야 하며, 2등급 시설의 경우 작업복의 착의와 탈의 준비하는 전실 등을 갖추는 것이 필수
  • - 생산공정이용시설 설치신고 시 제출하여야 하는 서류(설계도서 또는 그 사본)상, 작업구역이 일반구역과 분리되어있음이 확인 가능하도록 작성할 것을 권장함
  • - 공간은 적절한 조도를 유지해야 함

  • • 작업구역의 주 출입구 잠금장치 및 보안시스템 설치
  • - 생산공정이용시설은 자체 보안규정을 마련하고, 이에 따라 승인된 사람만이 출입가능하도록 하며 주 출입구는 출입제한장치를 설치해야 함
  • - 또한 생산공정이용시설 출입구에는 “관계자 외 출입금지”와 같은 제한구역 식별표를 부착할 수 있음
  • - 출입제한장치는 생체인식, 카드키, 비밀번호 입력 등 여러 종류가 있으며 이중 단일 또는 혼용방식을 선택하여 설치할 수 있음
  • - 밀폐구역 사용자는 출입에 대한 관리가 가능하도록 성명, 목적, 일시 등을 기록해야 하며, 생물안전 책임자는 출입대장과 출입카드 등의 전산기록을 병행하여 관리함
  • - 기록은 주기적으로 백업하여 기록유실에 대비함

  • • 작업구역의 출입
  • - 작업실의 안전한 작업 환경 확보와 에어로졸이 일반구역으로 확산되는 것을 방지하기 위하여 작업실 출입문은 항상 닫아두어야 하며, 승인받은 종사자에 한해서 시설을 출입할 수 있도록 관리해야 함
  • - 승인받지 않은 사람 (외부 방문객 등)의 출입은 금지하고 만약 출입이 필요한 경우 책임자의 승인 하에 출입대장을 작성하고 출입할 수 있음

  • • 작업구역 내 개인복장과 작업복장의 보관장소, 착‧탈의실 구분
  • - 미생물을 배양, 발효하는 작업장의 경우, 생균이 다른 구역으로 교차오염되는 것을 방지하기 위한 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추고 있어야 함
  • - 작업장 출입 시 작업자는 개인의류를 착용한 상태로 출입해서는 아니되며, 특히 미생물을 배양·발효하는 구역은 전실(착·탈의실) 또는 작업구역 인근에 작업복 보관 장소를 마련하도록 권장함 또한 작업복 보관 장소는 개인의류(평상복)와 작업복을 별도로 보관하여 작업복과 개인의류(평상복) 사이에 교차오염이 발생하지 않도록 하여야 함

  • • 작업구역과 시험·검사구역의 구분(분리)
  • - 교차오염 등을 방지하여 정확한 시험검사가 가능하도록 하기 위하여, 작업구역과 시험·검사구역은 분리하여야 하며, 작업장은 독립된 건물이거나 식품취급외의 용도로 사용되는 시설과 분리되어야 함
  • - 실험실 위치는 외부환경과 직접적으로 맞닿아있지 않도록 하여 비상시 병원체 등의 유출을 최소화시킬 수 있도록 가능한 전실을 거쳐서 출입하는 구조여야 함
  • - 생산공정이용시설 설치신고 시 제출 하여야 하는 서류(설계도서 또는 그 사본 등) 상, 작업구역과 시험‧검사 구역이 서로 분리되어있음이 확인 가능하도록 작성할 것을 권장.
  • - 밀폐실 내부에서는 장비와 물자의 반출시 소독이 필수적이므로, 고압멸균을 실시할 수 없는 장비와 물자를 소독하기 위해 장비 반출입실, 덩크탱크, 패스박스 혹은 이와 동등 수준의 소독장비를 밀폐구역 내에 설치하도록 함
  • - 생물안전등급이 높은 3등급 혹은 4등급 시설에서는 구역 내 문 상호열림 방지장치를 설치하여 인접한 두 문이 동시에 열려 잠재적 오염구역의 공기가 다른 구역의 공기와 직접적으로 섞일 가능성을 완전히 차단할 수 있어야 함

  • • 작업구역 내부자재
  • - 작업구역 내부자재(작업실 바닥, 천정, 출입문 등)는 내수성, 내부식성,내열성으로 소독·살균이 가능한 재질 또는 이러한 처리를 함 (1등급, 2등급: 작업대, 3등급: 작업대, 바닥, 4등급: 작업대, 바닥, 벽, 천장)[1등급 권장, 2등급 필수]
  • - 작업장의 내부 구조물·벽·바닥·천장·출입문·창문 등은 내수성·내부식성 등을 가지고 세척·소독이 용이하여야 함 또한 작업장의 바닥은 작업 특성에 따라 내수성‧내염성‧내부식성 등의 처리를 하고, 비오염구역에서 오염구역으로 배수가 잘 되어야 함
  • - 생산공정이용시설 설치신고 시 현장방문을 통해 바닥, 천정 등 작업장 내부자재의 재질을 확인할 수 있음
  • - 생물안전등급이 높은 3등급 혹은 4등급 시설에서는 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문을 설치하여 위험에 대비함
2. 작업구역 : 생물안전표지판
ㅇ 용어 정의
  • • 생물안전표지판
  • - 작업구역을 출입하는 작업자들에게 생물안전정보를 제공하기 위해 출입구에는 생물재해표시가 있는 표지판
  • - 표지판에는 취급유전자변형생물체, 안전관리등급, 신고 및 허가번호, 작업구역 관리자(또는 생물안전관리책임자), 연락처 등을 기재함
ㅇ 관련 준수 사항
  • - 생물안전표지판(취급 유전자변형생물체명, 안전관리등급,신고 및 허가번호, 관리자 성명, 연락처 등)설치 [1등급 필수, 2등급 필수]
  • - 작업구역을 출입하는 작업자들에게 생물안전정보를 제공하기 위해 주 출입구에는 생물재해표시가 있는 생물안전표지판을 눈에 잘 띄는 위치에 설치하도록 함
  • - 생물안전 등급이 높은 시설의 경우에는 안전한 사용과 관리를 위해 생물학적 위험요소가 있는 모든 곳에 해당하는 생물재해(Biohazard)표시를 반드시 부착함
  • - 또한, 사용 혹은 보관중인 감염성 물질이 유전자변형생물체인 경우 유전자변형생물체임을 표기하는 별도의 표시를 부착하여, 취급 주의와 함께 도난, 손실 등의 위험을 최소화 하도록 함
  • - 취급유전자변형생물체, 관리자, 연락처 등 표지판에 기재된 사항은 변동될 수 있기 때문에 항상 현행화하여 관리하도록 해야 함
  • - 작업자자의 사용상 주의를 요구하기 위해 미생물을 취급하고 보존하는 장소인 냉장고, 냉동고 등에 ʻ생물재해(Biohazard)ʼ 표시를 부착하도록 함
  • - 또한 사용 또는 보관하는 병원체 등 감염성물질이 유전자변형생물체인 경우에는 생물재해에 유전자변형생물체임을 표기하는 별도의 표시를 부착함
  • - 병원체 관리대장을 유지하여 도난, 손실 등의 위험을 최소화 시키도록 함
3. 작업구역 : 시험검사 설비
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • - 시험검사 설비의 경우, 설치운영 기준, GMP기준 등에 준하여 운영하도록 함 (관련 내용 추후 업데이트 필요)
4. 작업구역 : 청결, 곤충 및 설치류 관리
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 곤충 및 설치류/방충 및 방서 및 생산공정이용과 관련이 없는 여타의 생물체 출입 통제
  • - 곤충이나 설치류는 감염성물질을 외부로 유출 시킬 수 있으며 공조기계실 등의 시설로 접근할 경우 시설 설비의 손상 원인이 될 수 있으므로 이로 인하여 압력이상 등 밀폐가 깨질 수 있기 때문에 반드시 이에 대한 대책을 수립하고 이행해야 함
  • - 외부 공기가 유입되는 공조기 급기구는 유입되는 곤충류 등에 의해 공조기의 손상이 있을 수 있으므로 유입구에 방충망 등을 설치하고 수시로 이를 청소하고 관리해주어야 함
  • - 공조실의 환기창에도 방충망을 설치하여 곤충류의 유입을 막아야 함 또한 시설을 별도 건물로 설치한 경우에는 건물 출입구나 로비에도 유문등을 설치하여 곤충의 접근을 차단해야 함
  • - 또한 건물주변에는 트랩을 설치하고 설치류가 통과할 수 있는 구멍들을 막음 처리함으로써 설치류의 시설유입을 방지하여야 함
  • - 시설관리자는 설치된 방충망, 유문등, 트랩 등의 상태를 수시로 점검하고 관리해야 함 만약 기관이 해충 및 방서를 목적으로 전문 업체에 위탁관리하고 있다면 시설 허가신청 시 본 사항에 대한 이행근거로서 해당 계약서를 제출하여야 함
  • - 시설관리자는 설치된 방충망, 유문등, 트랩 등의 상태 뿐 아니라 공조 설비가 설치된 구역의 상태를 수시로 점검하여 최적의 성능을 나타내도록 관리해야 함
5. 작업구역 : 세정 및 소독
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 손 소독기 및 눈 세척기 설치[1등급 권장, 2등급 권장]
  • - 생물안전 1등급 및 2등급 이용시설에 대하여 손 소독기 및 눈 세척기를 설치하도록 권장함
  • - 손 세척기는 작업자가 작업 후 작업구역을 퇴실할 때 오염된 장갑을 소독할 수 있도록 출구 쪽에 설치할 것을 권장하며 손소독기는 핸즈프리형식의 장치를 벽면에 설치하거나 소독용액(70% 에탄올 등)을 채운 분무기를 비치하여 사용할 수 있음
  • - 벽면에 설치할 때에는 바닥에서 약 1m 높이, 출입문의 손잡이와 가깝게 설치함 또한 작업장 내 눈 세척기를 설치하여 작업자가 작업 및 작업 시 눈에 미생물, 약품 등이 묻었을 경우 바로 세척 가능하도록 권장함
  • - 눈 세척기는 설비를 갖추거나 일회용 눈 세척기형식으로도 설치가 가능하며, 일회용 눈세척기를 설치할 경우 작업자의 접근이 편리한 장소에 설치함
  • - 일회용 눈 세척기의 세척액은 유효기간을 고려하여 주기적으로 교체하도록 함
6. 작업구역 : 싱크 및 세안설비
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 작업구역의 세안장비 설치
  • - 시설에서 작업을 하는 작업자가 눈에 병원체, 화학약품 등이 묻었을 경우 바로 세척 할 수 있도록 작업구역에는 눈 세척기가 설치되어야 함
  • - 눈 세척기 설치는 시설의 모든 장소에서 15~30초 이내 도달할 수 있는 위치에 확실히 알아 볼 수 있는 표시와 함께 설치되어야 함
  • - 눈 세척기는 설비 또는 일회용 눈 세척액을 벽체에 설치하도록 함 설비의 경우 알맞은 수압이 유지될 수 있도록 주기적인 관리를 해야 하며, 일회용 장비에 연결된 눈 세척액은 유효기간을 고려하여 주기적으로 교체해야 함
  • - 일회용 눈 세척액을 사용한 작업자는 반드시 생물안전관리책임자에게 통보하여 바로 교체하도록 해야 함

  • • 비상샤워시설 설치
  • - 작업자의 개인보호구에 배양액 및 화학약품 등이 묻었을 경우 생물학적 오염의 확산을 방지하고 작업자의 안전을 확보하기 위해 탈의 구역과 인접한 공간에 비상 샤워시설을 설치함
  • - 그러나 작업을 하는 공간에 비상샤워시설을 두는 것은 오염을 확대시킬 수 있어 바람직하지 않다. 비상 샤워시설은 샤워시 발생하는 오염수가 잔류하지 않고 원활히 배수되도록 일정 구배를 두어야 하며 작업자가 샤워시설 이용 중 미끄러지지 않도록 바닥을 마무리해야 함 또한 비상샤워실은 사용 중인 것을 인지할 수 있어야 하며, 출입문에 묻은 샤워액이 외부로 유출되지 않도록 문 하단에 물받이 등을 설치하여야 함
  • - 비상샤워를 사용한 작업자가 환복 또는 응급처치를 할 수 있도록 공간(샤워후실 등)이 마련되어야 함 비상샤워 후 오염물질 제거에 관련된 표준운영절차가 마련되어야 함
  • - 비상샤워실의 배수배관은 폐수탱크에 연결되어야 함
7. 작업구역 : 누출방지
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 유전자변형생물체의 내부 이동
  • - 밀폐구역 내부에서 병원체가 작업에 사용되기 위해서는 밀폐구역 외부(일반구역)에서 밀폐구역 내부로 또는 내부의 작업구역으로 유전자변형 생물체를 이동하여야 할 것임
  • - 이 때, 잘못된 포장, 수송용기의 파손으로 인해 병원체가 유출될 가능성이 있음 이러한 가능성을 방지하고자 밀폐구역 내부에서 유전자변형 생물체를 운반할 때는 흡습성의 종이나 스티로폼 재질이 아닌 견고하고 새지 않는 밀폐용기에 담아 안전하게 이동하여야 함
  • - 생물안전등급이 높은 감염성 물질이 포함된 수송용기의 개봉은 반드시 생물안전작업대를 가동 후, 그 안에서 절차에 따라 진행되어야 함. 이 때 작업자는 개봉 전 소독제와 spill kit 등의 준비상태 등을 확인하고 주의를 기울여 작업

  • • 유전자변형생물체의 내부 이동
  • - 제조소 밖으로 이동하는 경우에는 쉽게 파손되지 않는 용기에 넣고 밀봉 포장하여 용기가 파손되더라도 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 하며 용기 또는 포장재료 표면의 보이기 쉬운 곳에 "유전자변형생물체라는 것을 표시해야 함
  • - 시설 외부로 감염성물질을 운반할 때에는 견고한 밀폐용기에 담아 이동하여야 함 특히 시설 외부로 운반하고자하는 감염성물질이 제2위험군 중 「감염병 예방법」에 명시된 고위험병원체의 배양체에 해당된다면 수송 지침에서 명시하고 있는 카테고리 A 감염성물질 포장기준에 맞게 3중 안전포장을 해야 함
  • - 3중 포장에는 UN 포장기준 PI 620을 준수한 UN 인증용기를 사용해야 함
  • - 1차 수송용기는 충격에 의한 파손을 막기 위해 견고하게 제작된 용기이며, 2차 수송용기는 95 kPa 내부압력에도 견딜 수 있는 누수방지용기이어야 함 3차 용기는 2차 안전수송용기를 담는 최종 포장용기로 포장용기 제조 규격(UN 인증마크)이 표기된 용기임
  • - 만약 운반하고자하는 감염성물질이 제2위험군에는 속하지만 「감염병 예방법」에서 명시하고 있는 고위험병원체가 아닌 경우, 감염성물질 안전수송지침에서 명시하고 있는 카테고리 B 감염성물질 포장기준에 맞게 3중 안전포장을 해야 함
  • - 3중 포장에는 UN 포장기준 PI 650을 준수한 용기를 사용해야 함 1차와 2차 안전수송용기는 충격에 의한 파손방지를 위한 견고한 재질의 용기이며, 3차 용기는 내구성이 있는 최종 외곽 포장용기임
  • - 감염성물질의 포장 및 이동과 관련된 세부적인 사항은 질병관리본부에서 발간한 감염성물질 안전수송지침을 참조할 수 있으며 기관 생물안전 관리규정에 감염성물질 운반 시 준수사항이 명문화되어 있어야 함
8. 작업구역 : 보관
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 유전자변형생물체의 보관설비의 종류, 구획을 구분하는 방법과 관련한 내용 필요

  • • 유전자변형생물체의 보관 장소
  • - LMO를 보관하는 냉장고, 초저온냉동고, 액체질소통 등에 생물재해 표시를 부착하여 LMO 보관장소임을 알 수 있도록 해야 함
  • - 초저온냉장고, 액체질소통 등 보관기기세은 잠금장치와 관리자의 연락처가 있어야 함
9. 설비 : 밀폐
ㅇ 용어 정의
  • • 밀폐
  • - 유전자변형생물체, 병원체, 미생물 등 생물체에 대하여 외부 환경과의 접촉을 차단 또는 방지하기 위해 물리적, 생물학적 등 여타의 조치 및 이러한 조치가 취해진 상태나 상황 등 비고)

  • • 격리(Confinement):
  • - 유전자변형생물체, 병원체 등에 대해여 외부 환경과의 접촉을 최소화하기 위한 물리적 또는 생물학적 조치
  • - 1차적 밀폐는 해당 유전자변형미생물 등에 직접 노출되는 작업종사자와 작업구역 등을 보호하는 것으로 해당 생물체로 인한 노출과 감염 등의 사고를 방지하고 안전한 사용을 위해 올바른 미생물학적 안전수칙과 가이드 및 안전장비를 제공함
  • - 1차적 밀폐에는 개인보호구, 생물안전작업대, 안전 캡이 장착된 원심분리기 등 밀폐능이 있는 장비 등이 있음 2차적 밀폐는 유전자변형미생물을 포함한 생물학적 제제 등에 의해 작업구역 이외의 환경 및 외부 환경과 넓게는 지역사회가 노출, 오염되는 것을 보호하기 위해 설치되는 시설을 의미하고 시설의 기계, 공학적 설계뿐만 아니라 운영수칙을 말함
ㅇ 관련 준수 사항
  • • 생산공정 이용과 밀폐
  • - 생물안전 확보 측면에서 밀폐의 목적은 유전자변형미생물을 취급, 보존,저장 등 이용하는 데 있어서 직접 유전자변형생물체의 생산공정이용 활동을 수행하는 작업종사자, 해당 시설 내 다른 부분의 근로자, 방문자 그리고 작업구역 등 생산공정이용시설 외부 환경이 잠재적인 위해 인자에 노출되는 것을 감소시키거나 제거하는데 있음
  • - 이러한 밀폐의 3가지 요소는 안전 준수사항 및 관련 기술, 안전장비 및 시설이며 이러한 요소들은 상호 보완적으로 작용하기 때문에 위해성평가를 기초로 하여 수행하고자 하는 생산공정이용 활동에서 요구하는 것이 따라 다양하게 조합하여 적용할 수 있음

  • • 밀폐구역 출입 및 표지판 설치
  • - 밀폐구역 주출입구에는 보안을 위해 병원체명을 기입하지 않고 안전관리등급, 생물안전책임자 등을 표지하여 일반인의 접근을 방지함 각 작업실 출입구에는 생물재해그림이 표시된 생물안전표시판을 설치함 표지판에는 사용병원체, 안전관리등급, 시설책임자, 연락처 등을 기록함

  • • 밀폐시스템의 정도의 결정
  • - 밀폐시스템은 개방형 공간, 작업실 등에서의 전자변형미생물의 어떠한 노출이나 접촉을 방지할 수 있는 발효 조 등의 사용도 포함됨
  • - 밀폐시스템은 여러 단계로 구성될 수 있으며 밀폐된 수송 시스템(예. 발효장치에 연결된 접종용 배양장치, 최종 down-stream 공정 단계 등)에 연결되는 서로 다른 장비의 조합이 될 수도 있음
  • - 안전하게 차단된 환경의 밀폐공간에서 개방되어 있는 장비도 밀폐시스템으로 간주될 수 있으며, 이러한 밀폐의 정도는 해당 유전자변형생물체 및 생산공정이용 등의 위해에 의해서 결정되어야 하고 좀 더 낮은 위해의 경우, 시스템이 완전히 차폐될 필요는 없을 수 있음

  • • 밀폐성능의 관리
  • - 또한 밀폐시스템의 완전성은 주기적으로 시험, 검증함
  • - 안내서) 주기적으로 밀폐성능을 확인하는 것이 관리
10. 설비 : 누출방지
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • - 배양(발효용 설비에 적용할 수 있는 contained sampling device 사례, Valve 설치 예시-멸균 가능한 샘플링 포트 설치 등의 예시 필요 (관련 내용 추후 업데이트 필요) - 누출과 유출의 차이를 설명 필요 (관련 내용 추후 업데이트 필요)
11. 설비 : 배기라인 제균
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 배기라인의 제균장비/장치 : 제균용 필터의 설치와 관리
  • - 배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균용 기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사 실시함 제균용 필터는 1회용으로 사용 시마다 교체 및 폐기하여 사용하여 공기주입구에는 작업내용에 따라 탈부착하고, 공기배출구에는 배기가스를 처리하기 위하여 작업시마다 교체함 또한 작업장 및 배양시설 가동 전 필터 점검을 통해 이상여부를 확인 후 작업을 실시함
  • - 밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐도와 성능 검사를 수행함 공기순환에 관계된 공기주입구, 공기배출구 등을 점검하고 일정 압력을 채워 압력이 유지되는지 확인하는 내압테스트를 통해 기기의 밀폐도와 성능 검사 실시함
12. 설비 : 세정
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • - 불활성화 설비 예시로 SIP(Steam-In-Place) 방식/CIP(Clean-In-Place) 방식 제시-불활성화 검증 전제 시 등 관련 내용 추후 제시 필요
13. 설비 : 폐수
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 밀폐성능의 관리
  • - 비상샤워, 배양액, 멸균기 스팀 등 오염된 폐수는 염소계 표백제 또는 고압증기멸균을 통해 생물학적 활성을 제거 된 이후에 배출 할수 있는 설비를 갖추어야 함
  • - 시설의 밀폐구역과 연결되어있는 폐수배관은 다른 등급의 배관과 분리되어 있어야하며 폐수가 멸균탱크까지 중력의 흐름을 따라 이동하도록 자연구배를 두어 설계하여야 함
  • - 또한 배수배관은 오염된 폐수가 누수되지 않도록 배수배관의 밀폐성이 확보되어야 하며 이를 가압시험 또는 만수위 시험을 통해 확인할 수 있도록 해야 함 폐수멸균처리시스템(effluent decontamination system, EDS)은 집수탱크(reserve tank), 반응조(bio kill tank), 저장탱크(storage tank)의 기능을 갖는 형태로 구성되며, 반응조의 형식은 단위형(batch type), 연속형(continuous type) 모두 설치가 가능함
  • - 폐수가 발생되는 설비, 사용횟수, 발생량 등을 고려하여 충분한 용량의 탱크를 설치해야 함 연속형의 경우, 멸균과정 중 오류가 발생할 경우를 대비하여 멸균탱크 또는 배관의 폐수가 집수탱크로 되돌아가고 배관을 화학약품으로 멸균할 수 있는 시스템을 갖추어야 함
  • - 각각의 탱크에 는 폐수수위를 확인할 수 있어야 하며 폐수시스템에 외부인이 출입하지 못하도록 시건장치가 설치되어 있어야 함
  • - 누출 사고에 대비하여 멸균탱크가 설치될 공간을 별도로 마련하거나 멸균탱크 용량이 고려된 일정높이의 턱으로 구분해야 하며, 멸균탱크 용량을 고려하여 충분한 공간이 확보되어야 함
  • - 배수배관의 압력 시험을 위해 밀폐구조를 형성할 수 있도록 밸브를 설치하여야 함 저장탱크는 가스배출을 위해 제균 필터가 있는 통풍구가 있어야 하며 제균 필터는 헤파필터와 동급 또는 그 이상이어야 함
  • - 필터의 하우징은 완전성시험과 소독을 할 수 있는 구조이어야 함 멸균처리시스템의 가동상황은 지속적으로 기록하고 관리해야 하며 최소 년 1회 이상 생물학적 검증을 실시해야 함

  • • 고형폐기물 및 폐수의 처리
  • - 고형폐기물은 멸균기 (화학약품처리조)를 이용하여 멸균하여 멸균처리대장을 작성하고 생물학적 활성제거 확인 후 수거처리 함
  • - 고압증기멸균이 불가능한 품목은 (시체 등)은 폐기물의 성질에 따라 적절한 방법을 사용하여 생물학적 활성을 제거한 뒤에 폐기하도록 함
  • - 멸균된 폐기물은 멸균 전 폐기물과 섞이지 않도록 분리하여 수거 전에 안전한 장소에 보관하도록 함
  • - 폐수 (배양액 포함) 또한 고형폐기물의 처리와 같은 방법으로 멸균(화학약품 처리)로 멸균하여 멸츈처리 대장을 작성하고 생물학적 활성제거 확인 후 수거 처리함
  • - 발생한 폐기물은 외부 반출전 반드시 오염을 충분히 제거한 후, 배출하여야 함. 멸균처리 전 폐기물은 오염물질이 유출되지 않은 용기 또는 멸균봉투를 밀봉해야 하며, 당일 처리되어 배출되어야 함. 배출되는 폐기물은 폐기물 관리법에서 정한 의료폐기물로 간주하며, 지정 폐기물업체에 의해 처리되어야 함
  • - 위해등급이 높은 시설에서 발생되는 폐기물은 위해도 높은 감염성 물질로 간주하여 취급해야 하며, 외부로 반출하기 위해서는 충분히 검증된 멸균방법을 사용하여 처리 후 배출함. 고압증기 멸균이 기본이지만, 멸균이 충분히 불가능한 경우에는 포르말린, 과산화수소 등과 같이 화학약품처리를 동시에 진행하여 생물학적 활성을 완전히 제거해야 함
  • - 폐기물 처리에 사용되는 고압증기멸균기와 폐수처리시스템은 주기적으로 점검해야 하며, 특히 멸균력을 입증하는 시험은 주기적으로 수행하여 항상 최적의 성능을 유지하도록 함

  • • Bio-kill system 등을 설치하고 운영하는 이유 및 방법, 예시 제시 추후 필요
14. 생물안전 확보 : 보호구, 교육훈련
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 밀폐성능의 관리
  • - 작업 시설에서 사용 되는 개인보호장구에는 전신보호복(후드타입), 호흡보호구(N95마스크, 전동식 호흡보호장구 등), 덧신, 토시, 장갑(이중장갑) 등이 있음 개인보호장구는 작업 중 발생할 수 있는 물리적, 화학적, 생물학적 위해요소들로부터 작업자를 보호하는 역할을 하게 됨
  • - 특히 병원체를 취급하는 동물이용 3등급 시설에서는 평시 감염성 에어로졸 확산이나 비상 시 유출(spill)등으로 인한 작업자 노출 위험이 있으므로 필수적으로 요구됨
  • ∙ 전신보호복의 경우 튐방지(EN13034-소량의 액체에 대한 방수능), 감염성 물질 보호(EN14126), 분진보호(EN13982) 등을 인증 받은 제품을 비치하고 이를 사용하도록 함 덧신은 미끄럼방지가 되며 종아리까지 보호할 수 있는 제품을 사용할 것을 권장함
  • - 호흡보호구는 방진 1급 등급이나 동급 이상4)의 제품을 사용하도록 함 이 이외의 개인보호장구는 취급병원체 및 작업방법 등을 고려하여 위해성평가(risk assessment)를 통해서 적합한 제품을 구비하여 선택적으로 착용 할 수 있음

  • • 개인보호장구 관리
  • - 개인보호장구는 착․탈의실에 보관하며 보관함을 두어 종류별로 정리할 것을 권장함 개인보호장구의 착․탈의 절차는 사용되는 병원체 특성에 따라 변동이 가능하며, 적절한 착․탈의 절차를 착․탈의실에 게시하여 출입작업자들이 인지할 수 있도록 함
  • - 생물안전 3등급 내에서 발생되는 폐기물은 생물학적 위해도가 높은 감염성물질로 간주하여 취급해야하며 외부로 반출하기 위해서는 고압증기멸균을 해야 하지만 멸균이 불가능한 경우에는 포르말린, 과산화수소 등과 같이 화학약품 처리를 통해 병원체 등의 생물학적 활성을 제거함
15. 생물안전 확보 : 안전관리규정
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 안전관리를 위한 운영체계 구축
  • - 생물안전에 관련된 제반사항을 적절히 운영, 관리하기 위한 필수적인 요소로서 다음 사항을 들 수 있음
  • (1) 생물안전조직 : 생물안전을 위한 별도의 전문가와 전담조직이 요구된다. 이 경우 기관의 총괄책임자가 훈련과 경험이 있는 사람으로 전문가를 임명하여 생물재해에 대한 감시 및 관리업무를 책임감을 가지고 담당하도록 함
  • (2) 등록 및 자료목록 관리 : 장업장 내 주요 작업 및 병원체 위치 등에 대해 적절한 등록과 자료화 및 보고가 이루어지도록 함
  • (3) 교육 : 생물안전 교육 프로그램을 사전에 계획하고 실시 후에는 교육 성과를 평가하도록 함
  • (4) 응급조치 : 감염 및 방출 등에 대비하여 문서화된 ‘응급조치 요령’을 개발하고 이를 숙지하도록 함
  • (5) 생물안전 위해성 평가의 정기적 실시 : 정기적인 위해성 평가계획을 수립하여 실시하도록 하되 작업자에 의한 자체 평가, 생물안전관리자에 의한 기관 전체 평가, 기관 외부의 전문기관을 통한 평가 등의 단계로 구성할 수 있음 평가 시에는 이전의 지적사항 및 시정 요구사항에 대한 조치 여부에 대해서도 점검하도록 함
  • (6) 생물안전관리규정 마련 및 적용: 2등급 이상의 LMO연구 혹은 작업시설을 보유한 기관은 기관자체 생물안전관리규정을 제정하여야 함 규정 내에는 생물 실험승인기준, 격리 방안을 포함한 장업장 내 설치, 안전교육, 작업자 건강검진, 작업장 사용수칙, 개인보호장비, 폐기물처리, 사고 시 비상연락체계 등을 포함하여야 함
  • (7) 위험에 노출되는 사람에 대한 작업장 획득 감염 여부와 건강상태 등을 파악하기 위해 정기적으로 건강검진을 실시하고 이를 확인함. 또한, 작업장 감염에 대한 의학적 감시시스템을 적절하게 마련하여 운영함

  • • 생물안전관리 조직
  • - 유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률에 의하면 유전자변형생물체를 다루는 생산공정이용시설을 설치하고 운영하려는 자는 반드시 생물안전위원회를 구성하고 생물안전책임자를 임명해야 함. 보건복지부 고시인 ‘유전자재조합실험지침’에서는 각 연구기관이 ‘기관생물안전위원회’를 구성하도록 규정하고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 질병관리본부에서 발행한 기관생물안전위원회 구성-운영 가이드를 참고하여 진행하도록 함. 생물안전위원회는 안전한 작업 수행을 위해 시설에서 수행하는 작업에 대하여 위해성 평가에 대한 적절성을 심의하고 그 결과를 과제 책임자에게 통보하여 안전한 작업이 이루어지도록 함
  • - 기관의 생물안전관리책임자로 지정되기 위해서는 생물학, 의학 등 보건관련학과를 졸업한 후 질병관리본부에서 지정한 교육기관(공인된 기관)에서 제공하는 생물안전 교육을 20시간 이상 이수해야 하며, 이를 유지하기 위해 서는 지정된 교육기관의 생물안전교육을 연 4시간 이상 이수하여야 함
  • - 생물안전관리책임자는 기관 생물안전위원회 운영관련 사항, 기관 내 생물안전 준수여부 감독관련 사항, 기관 내 생물안전 교육훈련 이행관련 사항 등과 관련하여 기관장을 보좌하는 역할을 수행함
  • - 제9-9조(연구시설의 안전관리 등) ① 관계 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 2등급 이상 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있음

  • ② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌함
  • 1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항
  • 2. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항
  • 3. 기관 내 생물안전 교육･훈련 이행에 관한 사항
  • 4. 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항
  • 5. 생물안전에 관한 국내･외 정보수집 및 제공에 관한 사항
  • 6. 기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항
  • 7. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

  • • 시설 설치 운영관련 기록 관리 및 유지
  • - LMO연구 및 작업 종사자는 유전자변형생물체 연구 혹은 작업 시설 관리·운영대장을 매일 작업 수행 전 또는 후에 작성하고 책임자의 확인을 받아야 하며 5년간 보관해야 함
  • - 기록의 작성 및 보관은 전자기록 매체의 방법으로 대체할 수 있음

  • • 유전자변형 생물체 보관 관리대장 기록 및 보관
  • - LMO를 냉장고, 초저온냉장고 또는 액체질소통 등에 장기적으로 보관할 경우 ‘시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리대장을 작성함
  • - 기록 후 책임자의 확인을 받아야 하며 5년간 보관해야 함 이외에 다른 서식들도 경우에 따라 작성하여야 함
16. 생물안전 확보 : 취급 이용에 교육, 훈련
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 생물안전교육 실시 및 이수
  • - 유전자변형생물체 연구 혹은 작업시설을 보유한 기관의 장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 년 1회 이상 (4시간 이상) 생물안전관리에 관한 교육 훈련을 받도록 하여야 하며, 시설 사용자에게 년1회 이상 (2시간이상) 생물안전교육을 받아야 함
  • - 기관장으로부터 임명된 생물안전관리책임자는 작업자들과 유지보수관계자를 대상으로 출입절차, 장비 사용법, 비상시 대처방법 등에 대하여 정기 또는 상시 생물안전교육을 시행하여 안전사고를 예방할 수 있도록 함
  • - 생물안전관리책임자는 출입절차, 장비 사용법, 비상시 대처방법 등 을 교육하여야 함 작업자들은 이를 반드시 이수하여 시설 안전운영과 안전사고 예방에 적극 협조하도록 함
  • - 기관자체생물안전 교육은 크게 작업자, 외부작업자, 유지보수관계자, 단순방문자 등으로 나뉠 수 있음 각각의 인원에 대하여 신규 교육을 실시하며, 단순방문자를 제외한 인원에 대해서는 년 단위로 보수 교육을 실시해야 함
  • - 기관자체 생물안전교육 이외 동물이용 생물안전 3등급 연구 혹은 작업 시설을 사용하는 작업자는 「유전자변형생물체법」에 따라 법정 운영교육을(생물안전 교육) 매년 2시간 이수하여야 함

  • • 교육 및 훈련 내용
  • ① 유전자변형생물체를 다루는 시험･연구기관 혹은 이용시설의 장은 유전자재조합 작업의 생물안전확보를 위해 시험연구 혹은 작업 종사자등에 대하여 생물안전 교육･훈련을 년 1회 이상 실시해야 함
  • ② 제1항에 따른 교육･훈련의 내용은 다음 각 호와 같음
  • 1. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술
  • 2. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항
  • 3. 해당 유전자재조합작업의 위해성 평가에 관한 사항
  • 4. 생물안전 사고 발생 시 비상조치에 관한 사항
  • 5. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항
17. 생물안전 확보 : 기록
  • ㅇ 관련 준수 사항
  • • 기록 보관 의무
  • - 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제 26조, 시행규칙 제 15조 4항 및 유전자재조합실험지침 제25조(기록관리)에 따라 시설 관련기록을 작성하고 5년간 보관하여야 함
  • - 유지보수보고서, 출입대장, 폐기물처리 대장 등을 기록하고 보관하며 3년 재확인 신청 시에 제출하여야 함
  • - 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 제15조(유전자변형생물체의 수출입 등의 기록 등)

  • ① 법 제26조의 규정에 의한 유전자변형생물체의 개발･생산･수입･수출･판매･운반･보관 등과 유전자변형생물체 시설의 관리･운영에 관한 기록의 작성･보관은 각호의 구분에 따른다. 4. 유전자변형생물체 시설을 설치 또는 운영하는 자: 별지 제45호서식의 유전자변형 생물체 연구-이용 시설 관리･운영대장
  • ∙ 유전자재조합실험지침 제25조(기록관리) ① 연구시설을 운영하는 시험･연구기관의 장은 다음 각 호의 서류에 의하여 연구시서의 설치･운영에 관한 기록을 보관해야 함
  • 1. 연구시설 설치 관련 제반서류
  • 2. 별지 제5호서식의 1,2등급 연구시설 생물안전 점검 결과서 (1, 2등급 연구시설에 한함)
  • 3. 별지 제6호서식의 생물안전 연구시설 관리･운영 대장
  • 4. 별지 제7호서식의 3, 4등급 연구시설 생물안전 점검 결과서 (3, 4 등급 연구시설에 한함) 및 제2항에 따른 평가결과(3,4등급 연구시설인 경우에 한함)
  • ② 3, 4등급 연구시설의 경우, 시설의 안전성 검증을 위하여 다음 각 호에 해당하는 설비 및 장비의 적절성에 대한 자체 평가를 매년 1회 이상 실시하고 평가결과를 기록해야 함
  • 1. 양문형고압멸균기, 2. 생물안전작업대, 3. 헤파필터 유닛, 4. 폐수처리장치, 5. 차압계, 6. 출입제한장치, 7. 통신장비

  • • 사고 기록 보관 보고 의무
  • - “유전자재조합지침“에 따라 안전관리 계획을 수립하고 이행하도록 함
  • - 만일 실험실 감염사고가 발생하였다면 질병관리본부장이 정한「실험실 생물안전지침 제5장 생물안전사고 및 응급조치」에 따라 대응하고 사고의 경위와 처리과정, 예방에 대한 보고서를 작성하며 이를 생물안전위원회에 보고하며 그 기록을 5년간 보관함 고위험병원체 취급 기관에서 생물안전사고 발생 시 「고위험병원체 안전관리지침」에 따라 고위험병원체 생물안전 사고보고서’를 작성하여 질병관리본부에 보고하여야 함
  • - 감염사고에 대비하여 생물안전 3등급이상의 생산공정이용시설의 허가구역 내에는 가능한 격리실(Intensive care unit)이 마련되어야 함. 격리실은 음압설비가 갖추어져 있어야 함. 이곳에서 발생하는 폐수는 적절한 처리 후 외부로 배출되도록 권장
  • - 생물안전책임자는 감염사고 발생에 대비해 지역 내 의료시설과 연락망을 수립하고, 등급이 높은 시설을 담당하는 해당 의료시설 담당자들은 해당 시설의 병원체로 인해 발생가능한 감염병 치료 절차를 수립하여야 함. 유사시를 대비하여 지정의료기관, 경찰, 소방 및 관련유관기관과 합동으로 다양한 비상상황을 대비하여 정기적 훈련이 진행되어야 함