밀폐이용 안전관리 기술정보

밀폐이용 안전관리 기술정보

생산공정이용시설 안전관리

산업용 LMO 생산공정이용시설 안전관리

1. 생산공정이용시설 내 LMO 관리법에 대한 고려사항들
  • ◯ 해당 생산공정이용시설의 운영 목적 및 공정에 대해 전체적으로 간단한 개요를 작성함
  • ◯ 공정들에 대한 간단한 설명, 특징 및 주의점에 대해 기술함
  • ◯ LMO가 이용되는 종균배양, 본배양, 원심분리, 균체불활성화, 세포파쇄, 열처리, 그리고 폐액 처리에 대한 해당공정의 공정도를 제시
  • ◯ 특히, 사균화 공정에 대한 설명 특히 균검출 가능성에 대한 내용을 중심으로 위험 가능성에 대해 상세히 고려해야 함. 특히 다음의 사항에 대해 고려하고 위험성에 대해 체크하고 이에 대한 위험성을 관리할 수 있어야 함
  • - LMO 생산이용 시설 및 지원을 위한 LMO 연구시설에 대한 시설기준 및 규정 준수에 대한 내용 확인
  • - 초기 발효공정부터 최종생산된 제품에까지 LMO의 생존 확인
  • - 각 공정에서 LMO유래 외래 유전자의 잔류여부 확인
  • - LMO생존 및 외래 유전자 잔류여부를 확인하기 위한 시험법의 적절한 확인
  • - 시험법에 대한 신뢰성(밸리데이션) 확인
  • - 여러 공정들에서 얻어지는 샘플들에 대한 LMO 및 재조합유전자 검출-불검출 여부에 대한 정리(최종 사멸화 공정에 대한 결과 확인)

    • 1) 공정 모니터링 방법
    • (1) 공정 모니터링
    • ◯ LMO 유출여부 평가를 위한, 공정 내 모니터링에 대한 자세한 검토 및 운영이 필요. 1차로 생균 검출 여부, 2차로 LMO 특이 유전자의 PCR 분석 그리고 3차로 유전자 염기서열 분석 등의 단계별 분석을 실시하여 LMO의 외부 유출을 확인하고 관리함
    • ◯ 특히, 각 단계별 시험에서 진행해야 하는 샘플, 채취법 그리고 분석법에 대해 정확한 방법과 판정기준에 대해 자세히 기록함
    • ◯ 필요한 경우 분석을 외부기관에 의뢰할 경우 외부기관에 대한 정보와 신뢰성 또는 자격요건 등에 대해 확인하고 이를 입증할 만한 자료를 확보함
    • ◯ LMO유출에 대해 최종적으로 판단할 수 있는 시험법 및 판정법에 대해 미리 정하고 관련된 SOP, 실행결과 등을 문서화 함

    • (2) 배지 제조방법
    • ◯ LMO 배양을 위한 배지 제조방법에 대해 상세히 기록함. 다음의 항목에 대한 사항을 반드시 고려해야 함
    • - 배지 제조 및 관련 기구 세척을 위한 무균용수 제조에 대한 사항을 충분히 고려해야 함. 용수의 출처, 멸균방법, 멸균 후 보관 및 용기에 대한 내용을 기록하게 이에 대한 위험성 여부를 확인함
    • - 표준배지 제조과정에 대해 자세히 기록하고, 사용하는 배지 조제 시약들의 등급-출처, 멸균, 첨가순서를 기록함
    • - 시료접종 방법. 접종 후 배양 및 LMO 성장 확인에 대한 방법을 확인
    • - 배양배지 및 배양 조건에 대한 성분, 제조시 사용량, 혼합비율 그리고 멸균방법 등에 대한 내용을 명확하게 표기하고 관리(가능한 표 또는 그림으로 제시)

    • (3) 분석법
    • ◯ LMO 배양과정에서 형성되는 균주가 맞는지 확인함. 곰팡이 등과 같이 확실히 구별되는 오염균이 있는지 확인. PCR등 분석을 위한 시료 샘플링, 처리법 그리고 분석방법에 대해 기록함. 분석 조건을 지록하며, LMO의 정성분석을 위한 키트에 사용된 타겟유전자, 프라이머(Primer), 서열 그리고 크기 등을 명확히 함
    • ◯ 얻어진 시료의 PCR 결과 확인을 위해 시료를 전처리 하고, 전기영동을 수행하여 DNA 밴드 크기를 확인함. 전기영동의 결과로 얻어진 DNA 크기를 확인하여, 목적 산물이 얻어지는지 확인함. DNA가 확인되는 경우, 염기서열을 분석하여 최종적으로 생산된 LMO의 여부를 최종 확인함
    • ◯ 분석을 수행하는 외부기관이 있는 경우, 적격성 여부를 신중히 고려함

    • (4) 오염도 확인 시험방법
    • ◯ LMO생산공정이용시설 내 공기의 시험을 통해 시설 내 오염도를 측정함. 이 시험법은 규제기관에서 제시한 방법을 사용함. 우리나라에서는 KFDA(대한민국 식품의약품안전처) 의 ‘공중낙하세균 검사방법’ 그리고 ‘대장균 정성시험법’을 기준으로 진행하도록 함
    • ◯ 오염도 테스트는 생산공정이용시설 내 적어도 3지점을 지정하여 테스트 진행하되, 필요한 경우 추가의 지역을 선택하여 시험할 수 있음. 기본적으로 작업실을 중심으로 입구, 작업실 내 중앙 지역, 그리고 작업실 내에서 출입구와 멀리 떨어진 지역을 선택하는 것을 기본으로 함. 명확한 확인을 위하여 테스트 샘플링 지점은 작업장 내 평면도 등에 그림으로 표시하여 제시 할 수 있어야 함
    • ◯ 확보된 시료는 배양기에서 배양 진행한 후에, 생산된 LMO인지를 확인하는 PCR 분석 등을 실시함
    • ◯ 확보된 시료에서 생산된 LMO로 확인 될 경우에는 작업장 전체를 제균하는 조치를 시행함
    2) 공정 모니터링 실시에 대한 세부사항
    • ◯ 생산공정이용시설 내부와 외부의 모니터링을 정기적으로 실시해야 함. 모니터링의 실시 계획은 사전에 계획되어야 하며 다음의 사항을 고려해야 함
    • - 생산공정이용시설 내부 공정 그리고 외부 환경에 대한 확인
    • - 공정 그리고 환경에 대한 확인을 위한 구체적인 대상과 대상 내 시료채취방법에 대한 사항. 공정 내에서는 배양 또는 파쇄과정에서의 공정용액 채취, 폐액처리 공정에서의 시료 채취 등이 대표적이며, 외부 환경 평가에서는 폐수처리시 방류수 및 스크레바에 대한 모니터링이 주로 대상이 됨
    • - 모니터링 시기에 대한 사전 계획이 되어야 함
    • - 환경모니터링에 대한 모니터링에 대한 시험법, 분석결과, 판정기준, 일탈 발생시 조치사항 등에 대해서는 자세히 계획되어야 하며, 각각 조치사항에 대한 자료 충실하게 진행되어야 함
    • - 공정 중 관리(in process control)을 위한 여러 모니터링 항목들은 시험지시 및 기록서에 기록되어야 함. 실행 지시, 수행, 결과 확인 등이 수행 담당자, 수행 책임자 등에 대해 수행되고, 문서 담당자에 의해 관리되어야 함
2. LMO 생산공정이용시설 설치-운영에 대한 고려점
  • ◯ LMO는 밀폐된 생산공정이용시설(closed facilities)에서 잘 구성된 시스템으로 관리되어야 함. 배양과정 후, 세포파쇄 등의 단계를 거치기 때문에 생균형태로 보관되지 않지만, 이후의 공정 또는 어떤 일탈로 인한 바람직하지 않은 외부로의 유출을 최소화하기 위한 적절한 조치들이 계획되고 실행되어야 함. 따라서, LMO 생산공정이용시설은 밀폐된 환경을 제공하는 공장시설 및 설비를 운영하고 이에 대한 결과도 충분히 검증되어야 하며, 이에 대한 내용을 다음에 제시함

    • 1) LMO 생산공정이용시설의 구성 및 상세정보
    • ◯ LMO의 외부로의 유출 방지를 위해, 생산공정이용시설의 구조는 계획된 공정을 고려하여 일련의 단계에 맞춰 구획되어 건설되어야 함. 건설 후에도, 밀폐시스템에 의한 밀폐환경을 유지하기 위한 노력을 수행함
    • ◯ 생산공정의 구획은 배양실, 격리구역, 추가 격리구역으로 나누어져야 하며, 이렇게 계획된 격리지역, 격리 범위는 공장 평면도 및 표 제시를 통해 확인되어야 함. 일반적으로 격리는 밀폐 설비(배양설비), 1차격리지역(종균관리, 배양기, 불활성화 기기, 파쇄용 균질기, 원심분리기, 포장설비 등), 2차격리지역(분리-정제, 제제화 등), 3차격리지역(건물)으로 나누어지는 경우가 일반적임
    • ◯ 각각의 격리지역에 따라서, 적절한 수준의 이동하는 물질-출입자, 위생상태 유지 등에 대한 세부 실행 방안을 마련하여 수행하여야 함
    2) 생산공정이용시설 내 배양기 등 주요시설
    • ◯ 생산공정이용시설 내 운영되는 반응시험기는 밀폐설비로 이용되어야 하며, LMO 통합고시의 ‘생산공정이용시설 설치기준’을 반영하여 운영하여야 함. 이 때, 설비의 안전관리 등급에 따라 관리의 수준이 변경됨
    • ◯ 가능한 모든 반응기 및 관련 장비들은 밀폐형 그리고 연속형으로 설계되어 운영되어 외부 유출을 방지할 수 있도록 운영하여야 함.준수사항은 다음의 사항들이 고려되었는지 확인함
    • - 작업구역 및 접근에 대한 내용
    • 생산공정이용 작업구역(일반 구역과 분리되어 있는가?)
    • 작업구역 내 출입시 관리 방법 및 보안시스템은 충분한가?
    • 생물안전표시판을 작업실에 표시하여 관리되고 있는가?
    • 작업구역과 외부, 작업구역 내 작업지역-시험지역이 잘 분리되어 있는가?
    • 구역 내 위생 관리를 위한 입출입 시스템 및 작업복의 갱의는 잘 관리되는가?
    • - 안전설비 및 작업구역 관리에 대한 내용
    • 비상시 사용할 안전장치(소독기, 세척장치, 제균키트 등)가 설치되어 있는가?
    • 작업구역의 환경은 생물안전규정에 맞는가?
    • - 작업구역 내 설비에 대한 내용
    • 주요 장비들은 모두 외부유출방지 설계로 설계되고 규정에 맞게 설계되었는가?
    • 밀폐설비들 및 연결 관들은 제균용 필터 혹은 이와 동등한 장치가 부착되었는가?
    • - 기타설비 및 폐기물에 대한 사항
    • 비상 통신용 시설, 배관의 역류방지 장치는 확보되어 있는가?
    • 구역 내 설비 및 기구를 충분한 수준으로 세척할 수 있는 시설이 확보되어 있는가?
    • 폐기물(수)의 내 사멸화 및 화학적처리를 위한 충분한 시설이 확보되어 있는가?
    3) 균주 이동
    • ◯ 균주의 보관 및 관리 시스템을 확보해야 함. 다음의 사항들을 고려해야 함
    • - 마스터셀뱅크(master cell bank)와 워킹셀뱅크(working cell bank)에서 생산이용 균주에 대한 관리 및 공급 시스템에 대해 확인함
    • ◯ 균주의 보관 및 이동시 외부 유출 및 오염 방지 대책에 대한 대책이 있어야 함. 격리 구역 내 균주 이동경로를 표시하고 이에 대한 위험성에 대처해야 함
    • ◯ (1) 종묘실 반입과 보관, (2) 종묘실 내 계대배양, (3) 1, 2, 3차 연속배양, 균체회수, 불활성화, 파쇄, 원심분리 및 정제 단계에서 이동경로를 계획하고, 오염 및 유출방지를 위한 확인방법을 운영하도록 함
    4) 시설들의 설치-관리 및 유출방지 시설 구축-관리
    • ◯ LMO 생산공정이용시설을 목적으로 설계되고 운영되는 공장에서는 설치된 설비에 대한 운영체계를 가지고 있어야 함. 주요한 시설은 적절한 규격에 맞게 설치되고 관리되어야 하며, 정기적으로 성능입증시험(performance verification test)를 통해 적절성이 입증되어야 함
    • ◯ 기능, 동작, 성능, 신뢰성 테스트를 통해 설비들의 상태가 충분한 상태로 확보되었지를 검증해야 함. 이에 대한 내용은 사전에 미리 계획되어야 함. 밸리데이션 종합 계획서(validation master plan)에 의해 미리된 계획들은 적절한 SOP에 의해 실행되고 결과는 정리되어 보관되어야 하며, 심사기관의 요구가 있을 때 제시되어야 함
    • ◯ 시설들은 균주 저장구역, 배양시설, 배양을 위한 지원시설, 공정 모니터링 시스템 설비로 나누어 체계적으로 관리하여야 함. 이 때 고려하여야 하는 설비들은 다음과 같음
    • - 저장시설 : 실온 저장소, 냉장 저장고, 초저온 저장고, 원부자재 저장소
    • - 배양시설 : 균체배양용 인큐베이터, 발효조(1차, 2차, 3차, 본시험 등)
    • - 지원시설 :　증기압멸균기(오토클레이브), 세척장치 및 세척대, 무균작업대, 배지 제조 설비 및 보관 장치, 반제품 및 부자재 보관소, 기체 저장 및 공급장치, 추가적인 첨가부자제 저장 및 공급장치 등
    • - 공정 모니터링 시스템 설비:　Stomacher, PCR 등 미생물 분석 장비, 혼합기, pH 측정기, 원심분리장치, 배양액 분석장비(당분석기, 흡광도 측정기) 등



    • 표. 대량배양 이용시설의 설치-운영기준(제9-2조 제2항 제1호 관련)(출처:생물안전안전관리치침)

3. 생산공정이용시설 운영시 안전관리에 대한 사항
1) LMO 생산공정이용시설의 안전관리
  • ◯ 해당 LMO 생산공정이용시설 안전관리를 위한 대책을 마련하고, 효과적으로 운영해야 함
  • ◯ LMO 관련 고시의 ‘생산공정 이용시설 운영기준의 안전관리 등급에 따른 운영기준’에 따라 운영안을 구축하고 운영함
  • ◯ 작업구역, 출입, 작업장 내 활동, 생물안전 확보, 폐기물 관리에 대한 항목에 맞춰 세부사항을 마련하고, 준비된 SOP를 준수하여야 함. 세부적으로 준수해야 하는 사항은 다음의 세부사항을 고려해야 함
  • - 실험구역출입 : 실험실 출입문 출입자격, 출입대장 비치 및 기록, 전용 작업복 및 보호장구 사용, 출입문 앞의 생물 안전 표시 내용
  • - 실험구역 내 활동 : 실험수행 구역, 갱의에 대한 내용, 샘플링 및 에어로졸 발생 여부, 실험구역 내 위험 행동들, 반입 금지 물품, 작업 후 오염방지 대책, 갱의에 대한 유의사항
  • - 생물안전 확보 : LMO 보관장소 표기방법, 안전관리 위원회 및 책임자, 안전관리자 지정, 생물안전교육 실시, 운영기록 관리 및 유지, LMO 관리 방법, 사고사례 기록 및 관리, 안전관리 보호규정 마련, 감염성 물질 처리에 관한 사항, 작업 종사자 관리 및 건강검진에 대한 내용 등
  • - 폐기물 처리 : 오염 폐기물질 처리 방법, 불활성화 진행 방법, 실험 폐기물 처리 규정 마련 및 관리 등



  • 표. 대량배양 이용시설 운영기준(제9-2조 제2항 제1호 관련) (출처:생물안전안전관리치침)
2) 생산공정이용시설 내 응급시 대처
  • ◯ LMO는 규제당국에서 승인받은 관리기준을 사용하는 것을 원칙으로 하며, LMO의 이동-보관-공정 등 처리 중 외부 환경으로 유출되었을 때를 가정하여 비상조치 사항을 마련하고 수행할 수 있는 시스템을 구축해야 함
  • ◯ LMO 유출에 따른 비상상황에서 필요한 조치사항은 다음의 사항을 고려하여야 함. 조치사항은 유출된 사유에 따라 분류되며, 조치사항은 다음과 같음
    • (1) 균주 운송 중 용기 파손에 의한 방출 :
    • ①. 사고 즉시, 개인보호구 착용 및 비상조치 진행
    • ②. LMO 담당 책임자에게 사고 보고
    • ③. 유출물 제거 작업(미리 준비되어 있는 비상용 ‘제거키트’를 사용함)
    • · 유출된 물질에 분말응고제를 도포하여 액상유출물 응고 작업 및 폐기물 격리
    • · 응고된 응고물질 처리 후, 오염부위 세척 및 폐기물 처리 작업 실시
    • · 교차오염에 유의하면서 개인보호구 및 가운 등을 처리
    • ④. 사고 현장 소독 및 정리 : 사고 현장에서 발생한 폐기물질 회수 및 살균작업, 살균물질 도포, LMO 사멸여부 확인
    (2) LMO 배양 설비 이상 또는 그 외 공정 일탈로 인한 환경 방출 :
    • ①. 사고 발생 인지 후, 바로 해당 공정 중지 후, 담당 책임자에게 사고 보고
    • · 생산공정이용시설 내 유출의 경우
    • → 해당 공정 중지 후, 사고 지역 살균물질 도포 및 LMO 사멸여부 확인
    • · 생산공정이용시설 외부로 유출의 경우
    • → 위기대응 대책회의 소집(긴급) 해야 함
    • → 위기대응 대책회의 구성 : LMO생산공정이용시설 최고책임자, 균주관리 담당팀장 및 작업자, 위생-환경관리 책임자, 생산공정이용시설 운영 및 지원팀장 등이 모두 참석해야 함
    • → 관계기관에 가능한 신속하게 보고하고, 협의하고 합의된 비상조치를 실시
    • ②. 해당 뱃치에서 제조된 제품은 가능한 빠르게 회수하여 보관하며, 필요한 시험을 실시하여 추가적인 위험성을 제거 하도록 함 (생균 검출시 제품의 폐기작업 실시)
    • ③. CAPA(Corrective Action and Preventive Action) 실행 : 사고에 의한 원인파악 및 재발방지조치를 가동하여 사고 발생에 대한 조치 진행
    • ④. 사고 발생에 대한 보고서 작성 및 리뷰 활동 진행
    (2) LMO 배양 설비 이상 또는 그 외 공정 일탈로 인한 환경 방출 :
    • ①. 잠금 장치 손상 확인 및 시설 출입자 확인
    • ②. 균주 보관실 재고 및 손실량 파악, 해당 설비 사용 장부 파악
    • ③. LMO 관리자 및 책임자에게 보고
    • ④. LMO 생산공정이용시설 책임자 및 관리책임자 등에게 사고 상황 공유 및 대책협의
    • ⑤. 관계기관 보고 및 관계기관과 대책 협의에 따라 조치사항 진행
    • ⑥. CAPA(Corrective Action and Preventive Action) 실행
3) 사고시 관계기관 신고 및 비상연락망
  • ◯ 적절한 빠른 대처를 위한 비상연락망을 사전에 구축하고, 상황 발생시 이에 대한 적절한 조치가 빠르게 이루어져야 함
  • ◯ 비상연락망에 반드시 들어가야 하는 사람은 균주관리 담당팀장 및 작업자, 위생-환경관리 책임자, 생산공정이용시설 운영 및 지원팀장 등임. 해당 책임자들의 직무, 관리전담자들의 이름 및 비상연락처는 미리 공유되어 비상시 빠르게 협의가 이루어 질 수 있어야 함
  • ◯ 사내 조치 후, 사고 발생 상황 및 조치사항에 대해 관계당국에 신고해야 함. LMO 생산공정이용시설의 경우 용도에 따라 다를 수 있으나, 다음의 관계기관이 기본적으로 연락되어야 함
  • - 바이오안전성정보센터. 연락처) 043-879-8316
  • - 산업통상자원부 바이오융합산업과. 연락처) 043-203-4933
  • - 질병관리청 유전자변형생물체국가안전관리 생물안전평가과. 연락처) 043-719-8042
4. LMO 생산공정이용시설 내 보관-표시-불활성화-폐기 법에 대한 관리
1) LMO 보관 및 표시법
    (1) LMO 보관법
    • ◯ LMO는 생산공정이용시설 내 종균보관실 내에 위치한 초저온저장장치에 보관되어야 함. 균주가 보관된 초저온저장장치는 잠금장치가 되어 있어야 하며, 해당 담당자의 입회하에서만 입출입이 진행될 수 있도록 관리하여 균주 유출 및 분실이 일어나지 않도록 관리해야 함
    • ◯ LMO의 입출입을 기록할 수 있는 대장을 운영하고, 입출입시 해당 담당자, 반출사유, 반출량, 재고량 등을 정확하게 남겨야 함
    (2) 표시사항
    • ◯ LMO 통합 고시(국내의 경우 제4-25조)에 준하여 LMO 용기 혹은 포장에 표시하는 내용에 맞춰 표시사항을 준수해야 함. 표시 내용에는 다음의 내용이 포함되어야 함
    • - LMO의 이름, 종류, 용도 및 특성, 필요한 경우에 뱃치 번호
    • - LMO 취급시 주의사항 및 환경방출 가능 여부
    • - LMO 출처(생산기관 및 수입자 정보 및 연락처)
    (3) 균주관리
    • ◯ LMO 균주의 유출 및 관리방안에 대한 내용을 다음과 같이 마련 후 시행하여야 함
    • - 균주 유출 또는 분실을 막기 위한, 보관장소의 잠금장치 설치 및 운영여부(2중이상 접근 제한 장치 필요)
    • - 균주에 접근할 수 있는자는 크게 제한되어야 하며, 균주보관실에 접근하는 자는 출입관리대장을 작성한 후에 입출입하도록 함. 균주보관실 출입관리대장은 출입자 이름, 출입사유, 부서, 입출입 시간을 기록하여 남김. 또한, 이 기록은 균주보관실 해당책임자, 해당 팀장의 확인작업을 거치도록 해야 함
    • - 잠금장치 해제용 출입장치(열쇠, 비밀번호 등)은 전담 관리자와 LMO 균주 관리 책임자(해당팀장) 외에는 접근 할 수 없어야 함. 부득이하게 출입이 허용되어야 하는 자가 있을 경우, 생산공정이용시설 최고 책임자의 승인하에 출입이 허용될 수 있음
    • - 균주 유출 또는 분실시 생산공정이용시설 관리책임자에게 보고하며, 필요한 경우 해당 규제기관(바이오안전성정보센터, 산업통상자원부 바이오융합산업과, 질병관리청 생물안전평가과 등)에 보고하여 적절한 조치를 시행함
2) LMO 불활성화 방법
  • ◯ LMO은 배양 종료 후, 회수공정을 거치며, 별도의 불활성화 과정을 거침. 불활성화를 위한 사균공정으로 pH 10이상에서 불활성화 과정을 진행하고, 이후 600-1000 bar의 초고압조건에서 균체의 파쇄공정이 진행됨
  • ◯ 불활성화 공정이후에 확실한 결과를 얻기 위하여, 공정설정 연구에서 얻어진 조건보다, 더 높은 압력과 긴 시간을 부여하여 충분한 불활성화 결과를 얻을 수 있도록 설정하여야 함
3) LMO 폐기법
  • ◯ 배양액 폐기 : 배양액 폐기처리를 위한 폐기통을 각 배양공정실에 배치하며, 균주 폐기를 위한 멸균가방(Red bag, 폐기가방)을 각각의 배양실마다 배치하여 배양액 및 균주를 확보 후 폐기과정을 진행함. 폐기물 종류에 따라 진행되는 과정은 다음과 같음
  • ◯ 취급된 기자재 폐기법 :
  • - 작업장 내에 폐기를 위한 회수통을 비치하고 발생되는 모든 기자재를 확보함
  • - 회수통의 내용물은 정기적(가능한 주 1회이상)으로 확보하여 처리하여야 함
  • - 폐기를 위해 autoclave를 실시하며, 일반적인 autoclave 조건보다 긴시간 처리 가능
  • - 대상 기자재 : 샘플 채취용품, 균체 처리용 용품, 배양액 처리용 피펫 등 일회용품, 배양액과 접촉된 거즈 또는 티슈, 배양을 위해 사용된 고무 및 플라스틱 제품
  • - 폐기방법은 SOP에 의해 진행하며, 진행상황을 사진으로 찍어 기록서로 증빙
  • ◯ 균주 폐기법 :
  • - 채취한 배양액은 사용 후, 회수통에 넣음
  • - 회수통은 처리하며, 관련 시료 처리시 진행 근거를 기록으로 남김(glycerol stock 사용 및 관리대장, 종균보관실 stock plate 사용 관리 대장 등)
  • - 분석에 사용된 실험기자재들은 모두 회수통으로 투입함
  • - 회수통 멸균폐기는 일괄처리하며, 주 1회이상 autoclave를 이용하여 121​℃에서 충분한 시간 멸균을 실시함. 멸균 폐기는 해당 균주관리 담당자(혹은 근무자)가 실시하며, 근무자가 실시한 경우에는 균주관리 담당자가 확인함
4) 기록에 대한 세부 사항
  • ◯ 균주 폐기 후, 관련사항에 대해 폐기 과정에 대한 기록을 작성하도록 함. 특이사항이 있는 경우 균주관리 책임자에게 보고하여, 협의가 이루어져야 함
5) LMO 생산공정이용시설 폐수 관리
  • ◯ LMO은 밀폐된 환경에서 대량배양되어 사균 후 세포파쇄 공정을 거치게 됨. 배양시 발생된 폐수는 폐액 저장소(리시브 저장소)로 이동되며, 살균 공정 후 폐기물 전문 회사에 의해 수거 후 처리되어야 함
  • 추가로, 배양 공정 후, 원심분리에 의한 분리단계에서 분리된 폐수와 세척과정에서 얻어진 폐수, 정제화 시 발생된 폐액은 폐액 저장소로 모아져야 함. 이후 이 폐액들은 멸균된 후에, 폐수처리장을 통해 배출됨
  • ◯ 많은 폐액이 발생하므로 충분한 용량의 폐액 보관이 이루어 질 수 있도록 다수의 폐액 저장소를 확보해야 함
  • ◯ 공정 후 폐수들이 모아지는 폐액 저장소는 가성소다 연결관을 통해 pH 10이상의 조건으로 조절하고, 가열된 수증기(65℃이상)에서 최소 20분이상 멸균작업을 진행함. 멸균 공정이 완료된 폐수는 샘플링을 진행함
  • ◯ 샘플링 된 샘플은 사균여부를 점검하여, 균의 검출시에는 재 멸균과정을 거치도록 함. 멸균 결과가 확인된 이후에 폐기물 회사를 통해 수거될 수 있음
  • ◯ 생산공정이용시설 내에 설치되어 운용되는 배양기, 배지, 원심분리기, 파쇄기, 균체 저장소, 폐액저장용 저장소 등의 각각의 관리 방안은 미리 계획되어 실행되어야 함. 또한, 각각의 관리 방안에 대한 멸균방안 및 위해관리 방안에 대해 충분히 고려되고 정리되어 제시 될 수 있어야 함
  • ◯ LMO생산공정이용시설 폐기물은 적절한 폐기 위탁사를 선정하고 관리해야 함. 해당 업체의 폐기물 처리과정은 확인되어야 함. 폐기 회사와는 폐수처리 이용업 등록업체 여부, 폐수처리 계약서, 폐기물 허가증, 지정폐기물 허가증, 폐기물 처리(위탁)계약서를 통해 자격이 갖춘 업체와 계약하여야 함
5. 생산공정이용시설 내 인력 관리
1) 생산공정이용시설 운영 조직 및 비상시 연락체계에 관한 사항
  • ◯ LMO생산공정이용시설 운영을 위한 효율적인 조직이 구성되고 운영되어야 함. 생산공정이용시설 책임자(균주관리 책임자), LMO 전담 부서 책임자, 균주관리 담당자, 환경관리 담당자 등의 종사자들의 조직도가 확보되고, 이들의 비상연락망이 공유되어야 함
  • ◯ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시(별지 제3-5서식)에 의하면 ‘유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황’이 작성되어 제시될 수 있어야 함
2) 교육프로그램 운영에 대한 사항
  • ◯ LMO 생산공정이용시설에서 작업 종사자들에 대한 전문 교육을 통하여, 안전관리 교육을 정기적으로 실시하여야 함
  • ◯ 종사자의 안전관리 이수현황은 관리되어야 함. 교육프로그램은 교육업무, 교육대상, 교육내용으로 나누어 고려되어야 함
  • ◯ 교육업무 내용 : 균주관리 담당자(해당 팀장)은 LMO 종사자에 대해 자체교육을 실시하여 안전을 확보하도록 함. 정기적으로 실시하되, 신규 종사자 및 교육불참자에게는 추가교육을 실시하도록 함. 교육 담당자는 교육 후, LMO 교육 내용을 보관하고 교육 수료자에 대한 정보를 보관함. 교육 빈도는 1년에 2회 이상으로 함
  • ◯ 교육대상 : 균주관리 담당자 및 해당업무 종사자로 하여 대상자를 명확히 함
  • ◯ 교육내용 : LMO 관련 안전관리에 대한 전반적 이해, LMO 생산공정이용시설에서 외부 유출방지를 위한 작업 표준에 대한 이해, 위험 방지 모니터링 조치 내용, 비상시 조치계획, 효과적인 공정 운영을 위한 사항 등